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澳門葡京官網舉辦醫療器械藥物相容性研究技術在線公益培訓的通知

  • 2020-06-12

各會員單位:
        分會定于6月16日(星期二)下午舉辦醫療器械藥物相容性研究技術在線公益培訓。現將有關事項通知如下:
        一、培訓時間:
        2020年6月16日(星期二)15:00-16:00。
        二、培訓內容:
        法規與標準解讀;
        研究方案設計要點;
        研究案例分享;
        技術問答與交流。
        三、培訓目的:
        為幫助會員單位掌握醫療器械藥物相容性研究相關法規和技術知識,包括:
        1、了解法規要求背后的監管理念:為什么要進行藥物相容性研究?
        2、了解開展研究的相關法規與標準,包括《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》;YY/T 1550.1-2017 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分:藥物吸附研究;YY/T 1550.2-2019 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第2部分:已知可瀝濾物研究等,并可提前了解未知可瀝濾物研究的基本思路。
        3、通過研究案例,了解審評關注重點有哪些、應該如何設計研究方案,包括常見發補要求的DEHP、MDI/MDA、環己酮等可瀝濾物應該如何進行研究與安全性評價等。
        四、講師介紹:
        汪衡:微譜技術有限公司 醫療器械測試技術總監
        五、培訓方式:
        網絡直播。
        釘釘掃描下方二維碼進入云課堂學習。


分會1群


分會2群
     
(分會1群人數上限1000人。如該群已滿,請掃描下側2群二維碼。請勿重復入群。)


        六、參會對象:
        1、醫療器械生產、經營企業相關法規事務人員; 
        2、質量工程師;
        3、生產工藝工程師;
        4、質量經理;
        5、QC、QA以及其他對醫療器械法規有興趣人士。
        七、聯系方式:
        任飛飛,13717751420(同微信);劉洪波,13910919687(同微信)
        辦公電話:010-68330336,13261649291  
        傳 真:010-68330336 ;郵 箱:[email protected]

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醫用高分子制品專業分會
2020年6月3日

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